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大時代開啟大變革 大變革淬煉強產業 醫藥行業新生態加速形成
發布時間:2018.08.07    瀏覽次數:1226次

來源:中國醫藥報

圖為2018年(第35屆)全國醫藥工業信息年會現場。

  醫療、醫保、醫藥改革“三醫聯動”,我國醫藥行業正在經歷前所未有的變革。藥品審評審批制度改革、仿制藥質量和療效一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點……一系列政策指向明確——促進醫藥產業結構調整和轉型升級。

  “今年1~6月,我國規模以上醫藥工業增長值同比增長11%,位居全國工業行業前列,規模以上企業主營業務收入同比增長13.2%,利潤總額同比增長15.2%,保持了較快增長速度和較高盈利水平。”8月4日,在上海召開的2018年(第35屆)全國醫藥工業信息年會上,工信部消費品工業司副司長曹學軍通過分析醫藥工業發展最新數據指出,隨著供給側結構性改革的深入推進和創新能力持續提升,醫藥產業結構持續優化,發展質量明顯改善。

  創新藥物造福患者

  改革開放40年,醫藥行業邁上高速發展的軌道,醫藥工業總產值從1978年的73億元躍升至2017年的近30000億元,增長了410倍;中國醫藥市場規模已位居全球第二。

  會上,第十三屆全國政協常委、中國農工民主黨中央委員會副主席兼秘書長曲鳳宏說,“九五”期間,“1035”工程研發的新藥滿足了當時的用藥需求,同時建立起了我國藥物創新研發的基本框架。

  改革對于醫藥行業創新發展的促進作用在21世紀體現得更加充分。2008年,我國啟動了重大新藥創制科技重大專項(以下簡稱“重大新藥專項”),2015年啟動新一輪藥品醫療器械審評審批制度改革,推動醫藥工業向高質量發展轉變。

  “重大新藥專項實施10年來,已安排中央財政資金155億元,主要投向創新藥物、大品種改造、平臺建設、孵化基地、關鍵技術五個方面,吸引了200余位國家‘千人計劃’人才參與,取得了顯著成果。”國家衛健委科技教育司司長楊青介紹,重大新藥專項推動產生了眾多新藥,構建了包括國家級綜合技術平臺、企業藥物創新技術體系和眾多GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)平臺在內的單元平臺,構建了網格化的藥物創新體系,使我國新藥創新研發能力得到有效提升。

  藥品監管政策的改革則讓創新藥物加速造福患者。藥品審評中心藥理毒理首席科學家徐增軍介紹,近年來,行業呼喚加速建立更完善、更適用于新藥的藥品審評審批體系。2015年,《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》印發,對解決藥品審評審批積壓問題起到了重要作用。

  新形勢呼喚新作為

  “今年以來,已有130多個國產1類新藥申報臨床研究,4個國產1類新藥獲批上市,創造了歷年最好水平。同時,醫藥產品出口保持較快增長,仿制藥國際注冊數量增加,越來越多的制劑產品走進發達國家市場,醫藥工業國際化水平不斷提高。”曹學軍對我國醫藥行業創新能力的快速提升十分贊嘆。

  “醫藥行業高質量發展,原始創新有待加強,創新體系的作用有待進一步發揮,創新政策也有待進一步優化。”楊青透露,重大新藥專項要與時俱進進行調整:一是加強監管,做好新藥專項研發和總結驗收;二是強化制度建設,營造有利的政策環境;三是啟動戰略研究,繼續推動新藥創制。

  據曹學軍介紹,針對醫藥工業發展面臨的新問題新挑戰,未來工信部將重點抓好五方面工作:

  一是推動醫藥制造創新中心建設。醫藥領域兩個創新中心——高端制劑和綠色制藥創新中心、高端醫療器械創新中心,已被列入國家制造業創新中心建設計劃,未來將通過創新中心建設,整合全行業優勢技術資源,實現關鍵技術的突破,推動提高醫藥生產技術水平。

  二是加快行業重組整合。工信部將會同相關部門,通過大力扶優扶強、強化監管和優勝劣汰,推動企業兼并重組,實現規模化、集約化經營,支持發展專業化的合同生產機構,減少行業新增產能,促進資源向優勢企業集中,逐步提高行業集中度。

  三是支持發展醫藥領域新業態。工信部將支持大數據、云計算、人工智能、工業互聯網等新興信息技術與醫藥工業深度融合發展,為行業發展提供新動能。

  四是推動醫藥先進制造體系建設。將智能制造、綠色制造、新型工業技術應用等作為醫藥先進制造體系建設的重要內容,通過制定評估標準指南,樹立行業示范企業,推動提升醫藥行業制造水平和核心競爭力。

  五是提升國際化發展水平。將立足原料藥產業優勢,推動實施制劑國際化戰略,提升制劑出口規模品種和產品附加值,推動企業從“仿制藥走出去”逐步發展到“創新藥走出去”,加強國際產能合作,支持優質企業在適宜地區開展收購兼并和投資建廠。

  藥政改革持續助力

  當前,全球醫藥產業鏈正在深度調整,中國醫藥企業積極主動參與全球產業鏈重塑,努力實現國際化發展。

  “我們希望建立一套明確、統一、符合國際標準的審評技術體系,實現藥企一套申報資料適用多個國家和地區的藥品注冊要求。”徐增軍認為,要實現這一目標,就要在適用指導原則上與國際標準對接。2017年5月,原國家食品藥品監管總局以成員身份加入了國際人用藥品注冊技術協調會(ICH);2018年6月,國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員;同時,我國在適用ICH二級指導原則方面也取得了進展。

  在藥品監管方面,我國也積極借鑒國際先進經驗。2018年7月27日發布的《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》,明確“在我國申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起60日內,申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗”。

  徐增軍強調,藥物臨床試驗審評審批程序調整后,企業必須高度重視臨床方案的完整性。“藥品審評工作將圍繞臨床試驗方案展開,完整的臨床方案對于評價臨床試驗安全性必不可少,企業在實驗室觀察到的藥物毒性作用都要在臨床方案中體現。”他要求企業做足功課,區分實驗數據中哪些對于證明臨床試驗安全性是必要的數據,對必要數據要重點展示。

  用好溝通交流會,是徐增軍特別提醒企業注意的事。他介紹,美國食品藥品管理局(FDA)只同申報臨床試驗的企業召開一次溝通交流會,在審評任務較重時,FDA甚至會關閉這一通道。而我國目前將企業和藥審中心的溝通交流會作為一個優先制度來實施、并且不限制召開次數,這對企業創新研發非常重要。“溝通交流會是促進企業和監管機構互相了解的關鍵環節,企業要充分利用這個機會,向監管機構證明自己的在研藥物在安全性、有效性方面的特點,并聽取監管機構對藥物研發的意見,以推動臨床試驗研究工作。”

  “加快新藥開發,需要監管部門和業界的共同努力。企業要履行申請人的主體責任,監管部門也在持續完善審評政策。”徐增軍表示,審評系統的完善是一個連續動態的過程,各項改革措施進度可能不太一致,但整個趨勢一直在往前走。

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